中新網(wǎng)2月8日電 據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,食藥監(jiān)總局網(wǎng)站今日公布《醫(yī)療器械召回管理辦法》。《辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械,情節(jié)嚴重將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

　　2014年6月1日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施,對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改,形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》,該《辦法》自2017年5月1日起施行。

　　《辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;

　　(二)不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

　　(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;

　　(四)其他需要召回的產(chǎn)品。

　　《辦法》規(guī)定,根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同,醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為:

　　(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;

　　(二)二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　《辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定,拒絕召回醫(yī)療器械的,依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　《辦法》同時規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處3萬元以下罰款。